Chromoendoskopie versus konventionelle Endoskopie bei Patienten mit Polyposis-Erkrankungen (ChroPol)

Overview
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Primäres Studienziel: Die Studie soll die Detektionsrate von Adenomen im Gastrointestinaltrakt durch Gebrauch der Chromoendoskopie mit Indigokarmin im Vergleich zu konventioneller Endoskopie bei Patienten mit Polyposis Erkrankungen untersuchen.

Sekundäre Studienziele:

Der Nachweis einer erhöhten Detektionsrate von Karzinomen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt durch den Gebrauch der Chromoendoskopie mit 0,4% Indigokarmin bei Patienten mit FAP oder MAP.

Der Nachweis einer erhöhten Detektionsrate an hyperplastischen Polypen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt durch den Gebrauch der Chromoendoskopie mit 0,4% Indigokarmin bei Patienten mit FAP oder MAP.

Nachweis der Sicherheit des Prüfpräparates.

SEEK ID: https://fdm.digital-medicine.org/projects/5

Public web page: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2014-003546-27/DE#A

Organisms: No Organisms specified

NFDI4Health PIs: No PIs for this Trial Project

Trial Project start date: 18th Jul 2016

Trial Project end date: 19th Dec 2017

Extended Metadata (Nfdi4Health MDS 3.3)

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Resource classification(*)

Type of the resource : Study

Title(s)/name(s) of the Project

Title/name : Chromoendoskopie versus konventionelle Endoskopie bei Patienten mit Polyposis-Erkrankungen (ChroPol)
Language of the title/name : German

Acronym(s) of the Project

Acronym : ChroPol
Language of the acronym : German

Description(s) of the Project

Description : Primäres Studienziel: Die Studie soll die Detektionsrate von Adenomen im Gastrointestinaltrakt durch Gebrauch der Chromoendoskopie mit Indigokarmin im Vergleich zu konventioneller Endoskopie bei Patienten mit Polyposis Erkrankungen untersuchen. Sekundäre Studienziele: Der Nachweis einer erhöhten Detektionsrate von Karzinomen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt durch den Gebrauch der Chromoendoskopie mit 0,4% Indigokarmin bei Patienten mit FAP oder MAP. Der Nachweis einer erhöhten Detektionsrate an hyperplastischen Polypen im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt durch den Gebrauch der Chromoendoskopie mit 0,4% Indigokarmin bei Patienten mit FAP oder MAP. Nachweis der Sicherheit des Prüfpräparates.
Language of the description : German

Keyword(s) describing the Project

Keyword(*) : Polyposis-Erkrankungen

Keyword(*) : Chromoendoskopie

Keyword(*) : konventionelle Endoskopie

Language(s) of the project : German

Contributor(s) of the Project

Is it a personal or organisational contribution?(*) : Personal
Details about the contributing organisation(s)/institution(s)/group(s)
Contributor type(*) : Not specified
Funding identifier(s) : Not specified
Name of the organisation/institution/group(*) : Rheinische Friedrich-Wilhelms-University Bonn represented by the Faculty of Medicine of the University of Bonn represented by the Dean of the Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine I
Details about the contributing person(s)
Contributor type(*) : Principal investigator
Given name(*) : Robert
Family name(s)(*) : Hueneburg
Digital identifier(s)
Identifier(*) : Not specified
Scheme(*) : Not specified
Email address : Not specified
Phone number : Not specified
Organisation(s) associated with the contributor
Name(*) : Studienzentrale SZB
Address : Venusberg-Campus 1 53127 Bonn
Web page : https://www.ukbonn.de/studienzentrum-bonn/
Digital identifier(s)
Identifier(*) : Not specified
Scheme(*) : Not specified

Alternative identifiers

Type of the registry(*) : Other
Identifier(*) : Not specified

Includes chronic diseases? : true

Characteristics of the Project

Is it an interventional or non-interventional Project? : Interventional
Specification of the type of the Project
Interventional Project type : Parallel
Non-interventional Project type : []
Primary health condition(s) or disease(s) considered in the Project
Primary health condition or disease name(*) : Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP)
Terminology/classification(*) : Not specified
Code of the health condition or disease : Not specified
Primary health condition or disease name(*) : MUTYH-assoziierte Polyposis (MAP)
Terminology/classification(*) : Not specified
Code of the health condition or disease : Not specified
Groups of diseases or conditions(*)
Which groups of diseases or conditions were the data collected on? : []
On which diseases or conditions were the data collected? : []
Collects mortality data? : No
Administrative information about the Project
Status of the ethics committee approval : Not specified
Overall Project status : Not specified
Participants enrolled by invitation? : Not specified
Start date : 18 July 2016
End date : 19 December 2017
Mono- or multicentric? : Monocentric
Number of centers : 1
One or more data providers? : Not specified
Number of data providers : Not specified
Primary subject(*) : Person
Eligibility criteria for Project participants
Eligibility criteria: Minimum age
Minimum eligible age(*) : 18
Unit of age(*) : Years
Eligibility criteria: Maximum age
Maximum eligible age(*) : Not specified
Unit of age(*) : Not specified
Eligible gender : Male, Female, Diverse
Inclusion criteria : - Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein - Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie - Fähigkeit und Bereitschaft die Studienanweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Studienvisiten einzuhalten werden (Compliance) - Diagnose einer Polyposis, entweder bei familiärer adenomatöser Polyposis mit Nachweis einer pathogenen Mutation im APC-Gen oder Nachweis eines klassischen Phänotyps mit >100 Polypen im Kolon oder Nachweis einer pathogenen Mutation im MUTYH-Gen - Notwendigkeit zur diagnostischen Ösophagogastroduodenoskopie bzw. Koloskopie (MAP), Rektoskopie (FAP) oder Pouchoskopie - Negativer Schwangerschaftstest (β-HCG Test im Urin) bei gebärfahigen Patientinnen - Quick >50% - Thrombozyten >50.000 G/l
Exclusion criteria : - Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder gegen Präparate mit ähnlicher chemischer Struktur - Unfähigkeit, die Bedeutung und die Konsequenzen dieser klinischen Prüfung zu verstehen - Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Einnahme eines Prüfpräparats bis zu 30 Tage vor Teilnahme an dieser klinischen Prüfung - Bekannter oder andauernder Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol - Vorliegende Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit - Verletzung der laborchemischen Einschlusskriterien - Patienten im schlechten Allgemeinzustand (> ASA III) - Bekanntes Lynch-Syndrom
Population of the Project(*)
Coverage : National
Country(ies) : Germany
Region(s) and/or city(ies) : Not specified
Interventions of the Project
Name of the intervention(*) : Not specified
Type of the intervention : Not specified
Additional information about the intervention : Not specified
Name(s) of the arm(s) associated with the given intervention : Not specified
Exposures of the Project
Name of the exposure : Not specified
Type of the exposure : Not specified
Additional information about the exposure : Not specified
Name(s) of the group(s) associated with the given exposure : Not specified
Outcome measures in the Project
Name of the outcome measure(*) : Not specified
Description of the outcome measure : Detektionsrate von Adenomen mittels Chromoendoskopie mit 0,4 % Indigokarmin im Vergleich zur konventionellen Endoskopie
Type of the outcome measure : Primary
Time point(s) of assessment : Monat 24 (Ende der Studie)
Name of the outcome measure(*) : Anzahl von Karzinomen
Description of the outcome measure : Not specified
Type of the outcome measure : Secondary
Time point(s) of assessment : Monat 24 (Ende der Studie)
Name of the outcome measure(*) : Anzahl von hyperplastischen Polypen
Description of the outcome measure : Not specified
Type of the outcome measure : Secondary
Time point(s) of assessment : Monat 24 (Ende der Studie)
Name of the outcome measure(*) : Detektionsrate von Karzinomen mittels Chromoendoskopie mit Indigokarmin im Vergleich zur konventionellen Endoskopie
Description of the outcome measure : Not specified
Type of the outcome measure : Secondary
Time point(s) of assessment : Monat 24 (Ende der Studie)
Name of the outcome measure(*) : Detektionsrate von hyperplastischen Polypen mittels Chromoendoskopie mit Indigokarmin im Vergleich zur konventionellen Endoskopie
Description of the outcome measure : Not specified
Type of the outcome measure : Secondary
Time point(s) of assessment : Monat 24 (Ende der Studie)
Name of the outcome measure(*) : Auftreten von AEs und SAEs
Description of the outcome measure : Not specified
Type of the outcome measure : Secondary
Time point(s) of assessment : Monat 24 (Ende der Studie)
Additional information about the Project : Not specified
Additional assessments/measurements in the Project : []
Data sharing strategy of the Project(*)
Is it planned to share the data?(*) : Not specified
Supporting documents available in addition to the data : []
When and for how long will the data be available? : Not specified
Criteria for data access : Not specified
Additional information about data sharing : Not specified
DataSHIELD/Opal infrastructure available? : Not specified
Link to data request application : Not specified
Web page with additional information about data sharing : Not specified
Record linkage possible? : Not specified
Non-interventional aspects of the Project
Temporal design : Prospective
Target follow-up duration of the Project
Target follow-up duration(*) : Not specified
Unit of time(*) : Not specified
Number of follow-ups conducted : Not specified
Biosamples retained in a biorepository : None retained
Specific types of retained biosamples : Not specified
Interventional aspects of the Project
Numerical phase : Phase-3
Masking of intervention(s) assignment
Masking implemented? : false
Who is masked? : []
Additional information about masking : Not specified
Type of allocation of participants to an arm : Nonrandomized
Off-label use of a drug product : Not specified

Chromoendoskopie versus konventionelle Endoskopie bei Patienten mit Polyposis-Erkrankungen (ChroPol)

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