Echtzeit-Nutzung von automatisierter Intelligenz (CADEYE) bei der Darmkrebs-Überwachung von Patienten mit Lynch-Syndrom

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Das Hauptziel besteht darin, die Adenomerkennungsrate (ADR) mithilfe der automatisierten Echtzeiterkennung (CAD EYE) oder der Weißlichtendoskopie (WLE) zu untersuchen

Im Rahmen dieser Studie wird der Echtzeit-Einsatz von einem Endoskop mit zusätzlicher künstlicher Intelligenz (CADEYE) bei der Darmkrebs-Überwachung von Patienten mit Lynch-Syndrom untersucht. Das Medizinprodukt wird in dieser Studie im Rahmen seiner Zweckbestimmung verwendet. Die Koloskopie ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt die beste Möglichkeit, Darmkrebs durch die endoskopische Entfernung von Adenomen zu verhindern. Hierzu sind mehrere Faktoren wie zum Beispiel gute Darmvorbereitung entscheidend. Man weiß aus vielen Studien, dass leider kleine Adenome in bis zu 30% aller Untersuchungen bei Patienten mit einem familiären Risiko für Darmkrebs übersehen werden. Dazu ist bekannt, dass bei Patienten mit einem Lynch-Syndrom Darmkrebs entstehen kann trotz intensiver Vorsorgekoloskopien. Während der Koloskopie versucht der Untersucher als auch die künstliche Intelligenz Polypen zu finden. Durch ein optisches und akustisches Signal wird der Endoskopiker auf den Polypen aufmerksam gemacht, wodurch anschließend dann die Therapie (Abtragung/Entfernung) erfolgen kann. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Adenomdetektionsrate im Rahmen der Vorsorgekoloskopie durch eine Standardkoloskopie oder einer Koloskopie mit künstlicher Intelligenz zu vergleichen.

SEEK ID: https://fdm.digital-medicine.org/projects/7

Public web page: https://drks.de/search/de/trial/DRKS00023157

Organisms: No Organisms specified

NFDI4Health PIs: No PIs for this Trial Project

Trial Project start date: 10th Dec 2020

Trial Project end date: 30th Dec 2021

Extended Metadata (Nfdi4Health MDS 3.3)

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Resource classification(*)

Type of the resource : Study

Title(s)/name(s) of the Project

Title/name : Echtzeit-Nutzung von automatisierter Intelligenz (CADEYE) bei der Darmkrebs-Überwachung von Patienten mit Lynch-Syndrom
Language of the title/name : German

Acronym(s) of the Project

Acronym : CADLY
Language of the acronym : German

Description(s) of the Project

Description : Das Hauptziel besteht darin, die Adenomerkennungsrate (ADR) mithilfe der automatisierten Echtzeiterkennung (CAD EYE) oder der Weißlichtendoskopie (WLE) zu untersuchen Im Rahmen dieser Studie wird der Echtzeit-Einsatz von einem Endoskop mit zusätzlicher künstlicher Intelligenz (CADEYE) bei der Darmkrebs-Überwachung von Patienten mit Lynch-Syndrom untersucht. Das Medizinprodukt wird in dieser Studie im Rahmen seiner Zweckbestimmung verwendet. Die Koloskopie ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt die beste Möglichkeit, Darmkrebs durch die endoskopische Entfernung von Adenomen zu verhindern. Hierzu sind mehrere Faktoren wie zum Beispiel gute Darmvorbereitung entscheidend. Man weiß aus vielen Studien, dass leider kleine Adenome in bis zu 30% aller Untersuchungen bei Patienten mit einem familiären Risiko für Darmkrebs übersehen werden. Dazu ist bekannt, dass bei Patienten mit einem Lynch-Syndrom Darmkrebs entstehen kann trotz intensiver Vorsorgekoloskopien. Während der Koloskopie versucht der Untersucher als auch die künstliche Intelligenz Polypen zu finden. Durch ein optisches und akustisches Signal wird der Endoskopiker auf den Polypen aufmerksam gemacht, wodurch anschließend dann die Therapie (Abtragung/Entfernung) erfolgen kann. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Adenomdetektionsrate im Rahmen der Vorsorgekoloskopie durch eine Standardkoloskopie oder einer Koloskopie mit künstlicher Intelligenz zu vergleichen.
Language of the description : German

Keyword(s) describing the Project

Keyword(*) : Lynch-Syndrom

Keyword(*) : Adenomerkennungsrate (ADR)

Keyword(*) : automatisierte Echtzeiterkennung (CAD EYE)

Keyword(*) : Weißlichtendoskopie (WLE)

Language(s) of the project : German

Contributor(s) of the Project

Is it a personal or organisational contribution?(*) : Personal
Details about the contributing organisation(s)/institution(s)/group(s)
Contributor type(*) : Contact
Funding identifier(s) : Not specified
Name of the organisation/institution/group(*) : Rheinische Friedrich-Wilhelms-University Bonn represented by the Faculty of Medicine of the University of Bonn represented by the Dean of the Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine I National Center for Hereditary Tumor Syndromes
Details about the contributing person(s)
Contributor type(*) : Principal investigator
Given name(*) : Robert
Family name(s)(*) : Hueneburg
Digital identifier(s)
Identifier(*) : Not specified
Scheme(*) : Not specified
Email address : Not specified
Phone number : Not specified
Organisation(s) associated with the contributor
Name(*) : Not specified
Address : Not specified
Web page : Not specified
Digital identifier(s)
Identifier(*) : Not specified
Scheme(*) : Not specified

Alternative identifiers

Type of the registry(*) : DRKS
Identifier(*) : DRKS00023157

Includes chronic diseases? : true

Characteristics of the Project

Is it an interventional or non-interventional Project? : Interventional
Specification of the type of the Project
Interventional Project type : Parallel
Non-interventional Project type : []
Primary health condition(s) or disease(s) considered in the Project
Primary health condition or disease name(*) : Lynch-Syndrom
Terminology/classification(*) : MedDRA
Code of the health condition or disease : Not specified
Groups of diseases or conditions(*)
Which groups of diseases or conditions were the data collected on? : Other
On which diseases or conditions were the data collected? : []
Collects mortality data? : No
Administrative information about the Project
Status of the ethics committee approval : Not specified
Overall Project status : Completed: Recruitment, data collection, and data quality management completed normally
Participants enrolled by invitation? : Not applicable
Start date : 10 December 2020
End date : 30 December 2021
Mono- or multicentric? : Monocentric
Number of centers : 1
One or more data providers? : Not specified
Number of data providers : Not specified
Primary subject(*) : Person
Eligibility criteria for Project participants
Eligibility criteria: Minimum age
Minimum eligible age(*) : 18
Unit of age(*) : Years
Eligibility criteria: Maximum age
Maximum eligible age(*) : Not specified
Unit of age(*) : Not specified
Eligible gender : Male, Female, Diverse
Inclusion criteria : Alter ≥18 Jahre • Schriftliche Zustimmung des Antragstellers für die freiwillige Teilnahme an der Studie. • Probanden mit der Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche zu besuchen und abzuschließen Indikationsspezifische Aufnahmekriterien: • Vorhandensein einer pathogenen Keimbahnvariante in MLH1, MHS2 oder MSH6 (Lynch-Syndrom) • Intervall bis zur letzten Koloskopie 10-36 Monate
Exclusion criteria : Subjekt ohne Rechtsfähigkeit, der die Art, den Umfang, die Bedeutung und die Folgen dieser Studie nicht verstehen kann • Patienten mit einem körperlichen oder psychiatrischen Zustand/einer systemischen Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfers die Sicherheit des Versuchsteilnehmers beeinträchtigen, die Studienergebnisse verwirren, die Teilnahme des Versuchsteilnehmers an dieser klinischen Studie beeinträchtigen oder eine ausreichende Einhaltung verhindern können • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit Verabreichung eines Prüfarzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der klinischen Prüfung • Screening-Labortestergebnisse innerhalb der folgenden Parameter (wenn 1 oder mehr der Laborparameter nicht im Mormalbereich liegen, ist während des ca. 4-wöchigen Screening-Zeitraums ein einmaliger, erneuter Test der Laborwerte zulässig): • Quick >50%, • Thrombozyten >50.000 G/l Ausschlusskriterien für besondere Beschränkungen für Frauen: • Aktuelle oder geplante Schwangerschafts- oder stillende Frauen • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen mit gebärfähigem Potential Spezifische Ausschlusskriterien: • Vorherige umfangreiche kolorektale Chirurgie (Proktokolektomie oder Koleskotomie mit ileorectaler Anastomose) • Indexkoloskopie • Unzureichende Darmpräparation (Boston-Score von <2 nach Kolopunktsegment)
Population of the Project(*)
Coverage : National
Country(ies) : Germany
Region(s) and/or city(ies) : Bonn
Interventions of the Project
Name of the intervention(*) : Not specified
Type of the intervention : Not specified
Additional information about the intervention : Not specified
Name(s) of the arm(s) associated with the given intervention : Not specified
Exposures of the Project
Name of the exposure : Not specified
Type of the exposure : Not specified
Additional information about the exposure : Not specified
Name(s) of the group(s) associated with the given exposure : Not specified
Outcome measures in the Project
Name of the outcome measure(*) : Not specified
Description of the outcome measure : Not specified
Type of the outcome measure : Not specified
Time point(s) of assessment : Not specified
Additional information about the Project : Not specified
Additional assessments/measurements in the Project : []
Data sharing strategy of the Project(*)
Is it planned to share the data?(*) : No, there is no plan to make data available
Supporting documents available in addition to the data : []
When and for how long will the data be available? : Not specified
Criteria for data access : Not specified
Additional information about data sharing : Not specified
DataSHIELD/Opal infrastructure available? : Not specified
Link to data request application : Not specified
Web page with additional information about data sharing : Not specified
Record linkage possible? : Not specified
Non-interventional aspects of the Project
Temporal design : []
Target follow-up duration of the Project
Target follow-up duration(*) : Not specified
Unit of time(*) : Not specified
Number of follow-ups conducted : Not specified
Biosamples retained in a biorepository : None retained
Specific types of retained biosamples : Not specified
Interventional aspects of the Project
Numerical phase : Not specified
Masking of intervention(s) assignment
Masking implemented? : false
Who is masked? : []
Additional information about masking : Not specified
Type of allocation of participants to an arm : Randomized
Off-label use of a drug product : Not specified

Echtzeit-Nutzung von automatisierter Intelligenz (CADEYE) bei der Darmkrebs-Überwachung von Patienten mit Lynch-Syndrom

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